김정숙 식품의약품안전청장은 "신약 허가의 병목현상이 벌어지고 있는데 정부가 걸림돌이 돼서는 안되고
국산 신약이 국제 경쟁력을 갖도록 지원해야 한다"고 말했다.
김 청장은 'BT 등 신약 제품화 촉진을 위한 종합대책' 발표와 관련, 기자 간담회를 갖고 의약품 규제기관인
식약청이 규제에만 머무르지 않고 앞으로는 신약의 산업화를 위해 적극 지원에 나서겠다는 의지를 천명했다.
그동안 제약업계와 생명공학계에서 지적한 가장 큰 애로사항은 신약의 심사ㆍ허가 과정이 기술 부족 등의
이유로 번번이 지연돼 시장의 수요에 부응하지 못하고 타이밍을 놓쳐 결국 국제 경쟁력을 확보하기가
어려웠다.
다음은 김 청장과의 일문일답.
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신약 허가의 병목현상에 정부가 걸림돌이 돼서는 안되고 국산 신약이 국제 경쟁력을 갖도록 지원해야 한다고
밝힌 김정숙 식약청장
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--이번 종합대책 마련의 배경과 취지는
▲지난 2000년 생명공학육성계획이 마련된 이후 정부가 BT(생명공학) 육성을 위해 집중적으로 돈을 투자했다.
이제는 BT 신약 허가 신청이 쏟아져 들어올 것이다. 1년에 허가 신청이 몇백개가 들어올 수도 있다. 신약
허가의 병목현상을 해소하는 것이 시급한 상황이다.
--이번 대책이 실효를 거두기 위해서는 어떤 것이 필요한가.
▲인적 인프라(자산)를 갖추는 것이 가장 중요하다. 현재 심사 전담 인원은 25명으로 턱없이 부족하다.
지금의 2배 정도는 돼야 신약허가를 위한 원활한 업무 수행이 가능하다.
--심사 인력 충원만으로 문제가 해결되는가.
▲심사의 질을 높여야 한다. 그러기 위해서는 식약청 내부의 트레이닝 시스템을 갖춰야 한다.
--이번 대책이 청와대, 관계 부처 등과 조율이 된 것인가.
▲생명공학을 포함한 신약 개발과 관련해 청와대가 보는 우리의 문제점, 우리가 보는 관계 부처의 문제점,
앞으로 진행해야 할 방향 등 전반적인 사항에 대해 논의했다. 이번 대책에 대해서는 지난 22일 관계부처
실무조정회의를 거쳤다.
--우리나라의 BT 분야 신약이 국제 경쟁력을 갖게 될 가능성이 있는가.
▲기존 화학약품 신약의 경우 미국, 일본, 유럽연합(EU) 등과 격차가 크다. 제네릭(개량신약)도 인도에
밀리고 있다. 그러나 BT 분야 신약은 다르다. 미국이나 EU도 이제 시작하는 단계다. 우리가 이 분야에
집중하면 승산이 있다.
--'유저 피(User Fee)' 제도는 무엇인가.
▲신약 허가 심사 신청자가 심사 비용을 부담하는 것으로 미국은 1992년부터 도입하고 있다. 신약 허가 심사
비용이 일본은 7천만원, 미국은 3억원이 넘는다. 그러나 우리나라는 6만원에 불과하다. 심사를 신청하고
중간에 철회하는 경우가 많은데 주가관리 등의 의도로 생각된다.
유저 피 제도 도입을 검토하는 것은 이렇게 중간에 심사를 철회하는 것을 막고 심사 비용으로 심사 인력을
늘리는 데 쓰겠다는 것이다. 그러나 도입 여부는 아직 결정되지 않았다.
--앞으로 식약청의 규제 정책의 방향은.
▲1인당 국민 소득이 2만 달러, 3만달러가 되려면 식약청도 규제의 패러다임을 바꿔야 한다. 업체에서
애로사항이 발견되면 연구사업에 우선순위로 놓고 지원하겠다. 국제 신약 시장에서 선점이 중요하다. 국제
시장에 빨리 진출해야 궁극적으로 국민에게 혜택이 돌아간다.
박창욱 정보과학부부 기자 | pcw@yna.co.kr
